Badanie kontrolowane placebo interferonu gamma-1b u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc ad 5

Niezależny komitet monitorujący regularnie sprawdzał pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci kontynuowali leczenie zaślepione przez okres do czterech miesięcy po pierwotnej analizie badania. Śmiertelność jest monitorowana przez pięć lat od daty randomizacji dla wszystkich pacjentów. Wszyscy autorzy uczestniczyli w pełni i integralnie w projektowaniu i prowadzeniu procesu, analizie danych i raportowaniu wyników. Wszyscy byli członkami komitetu sterującego, który spotykał się regularnie, aby opracować protokół i omówić kwestie dotyczące wyników, analizy i interpretacji badań. Dane były przechowywane i analizowane przez sponsorów. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do nieprzetworzonych danych po wstępnej analizie, a wszyscy autorzy byli zachęcani przez sponsora badania do zasugerowania i przeglądu dodatkowych analiz, które zostały wykonane, a wyniki zostały podane, gdy jest to istotne. Nie było ograniczeń dotyczących analizy lub treści manuskryptu przez sponsora badania.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka populacji badanej przy wejściu. Spośród 330 pacjentów poddanych randomizacji 162 otrzymywało interferon gamma-1b, a 168 otrzymywało placebo. Nie stwierdzono żadnych zaburzeń równowagi klinicznej pomiędzy dwiema grupami (Tabela 1). Większość pacjentów to biali mężczyźni w wieku od 61 do 80 lat, którzy byli niepalący i którzy zostali rozpoznani idiopatycznego zwłóknienia płuc ponad rok przed przyjęciem do szpitala. Rozpoznanie zostało potwierdzone przez rozpoznanie zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc na chirurgicznej biopsji płuca u 62 procent pacjentów w grupie interferonu gamma-1b i 67 procent pacjentów w grupie placebo. Ustalenia dotyczące CT o wysokiej rozdzielczości zostały zinterpretowane jako wskazujące na określone idiopatyczne włóknienie płuc u 84 procent pacjentów w grupie interferonu gamma-1b i 83 procent pacjentów w grupie placebo.
Mediana czasu leczenia wyniosła 383 dni w grupie interferonu gamma-1b (zakres od 13 do 643) i 374 dni w grupie placebo (zakres od 12 do 646). Otrzymano średnio 93 procent wszystkich zaplanowanych dawek (tj. 94 procent w grupie interferon gamma-1b i 92 procent w grupie placebo), a 90 procent pacjentów przestrzegało zalecanych protokołem wizyt kontrolnych ogólnie, nawet jeśli przerwać leczenie. Sześćdziesiąt spośród 330 randomizowanych pacjentów (18 procent) – 33 w grupie interferonu gamma-1b i 27 w grupie placebo – przerwał leczenie przedwcześnie: 16 pacjentów w każdej grupie zostało poproszonych o wycofanie; Odpowiednio 8 i 2 zostały zatrzymane z powodu niekorzystnego zdarzenia; Odpowiednio 5 i wycofały się z powodu oczekiwanego przeszczepu płuc; i 4, odpowiednio, wycofały się z innych powodów; 3 w każdej grupie zostały wycofane przez badacza; a pacjent w grupie placebo stosował niedozwoloną terapię. Czterech pacjentów w każdej grupie przeszło transplantację płuc w okresie badania. Siedmiu pacjentów (jeden w grupie interferonu gamma-1b i sześciu w grupie placebo), którzy przerwali leczenie ślepe, otrzymało terapię interferonem gamma-1b poza protokołem badania.
Postęp choroby i śmiertelność
Rycina 1. Rycina 1. Kaplan-Meier Szacuje przeżycie bez progresji u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
[hasła pokrewne: Białkomocz, celiprolol, suprasorb ]
[podobne: drożdżaki w kale, makaszka allegro, mielopatia szyjna leczenie ]