Badanie kontrolowane placebo interferonu gamma-1b u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc cd

Wyniki laboratoryjne wymuszające wykluczenie były całkowitym poziomem bilirubiny wynoszącym co najmniej 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub poziom fosfatazy alkalicznej, która była ponad 3-krotnie wyższa od górnej granicy zakresu normalnego; poziom kreatyniny ponad 1,5-krotnie przekraczający górną granicę normy; poziom albuminy mniejszy niż 3,0 mg na decylitr; liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2500 na milimetr sześcienny; wartość hematokrytu mniejsza niż 30 procent lub większa niż 59 procent; oraz liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 000 na milimetr sześcienny. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek interferonem było zabronione, podobnie jak leczenie idiopatycznego zwłóknienia płuc innego niż kortykosteroidy w ciągu sześciu tygodni poprzedzających rejestrację lub zastosowanie czynników badawczych w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją. Projekt badania
W każdym ośrodku badanym pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 1: 1, aby otrzymywać interferon gamma-1b lub placebo podskórnie trzy razy w tygodniu. Kod randomizacji został wygenerowany przez zewnętrznego statystyka przed rozpoczęciem badania, a kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup leczonych w równych proporcjach. Randomizację przeprowadzono w każdym ośrodku przy użyciu konstrukcji z permutowanym blokiem i stratyfikowano zgodnie ze stanem palenia, z niepalącymi zdefiniowanymi jako pacjenci, którzy nigdy nie palili papierosów lub którzy zaprzestali palenia ponad rok przed rejestracją, a palacze jako ci, którzy mieli palone w poprzednim roku30. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta lub opiekuna, a badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku.
Dawkę badanego leku zwiększono z 100 .g do 200 .g trzy razy w tygodniu po dwóch tygodniach. Zalecono podawanie leku w czasie porodu i konieczne było wstępne leczenie acetaminofenem lub ibuprofenem. Pacjenci, ich opiekunowie lub oboje zostali przeszkoleni w zakresie przyjmowania dokładnej objętości badanego leku z zastosowaniem technik aseptycznych. Pacjenci prowadzili pamiętniki, aby zapewnić rejestr wstrzyknięć i użycia tlenu; Zgodność monitorowano, przeglądając pamiętniki i licząc liczbę zużytych fiolek na leki.
Po uzyskaniu pomiarów linii bazowej i zmierzeniu gazów krwi tętniczej podczas oddechu otaczającego powietrza w otoczeniu wykonano testy czynności płuc (FVC, FEV1, objętości płuc i zdolność dyfundowania tlenku węgla) oraz kwestionariusz oddechowy St. George s. a wskaźnik duszności po przejściu32 był podawany i powtarzany co trzy miesiące. Całkowitą pojemność płuc mierzono za pomocą pletyzmografii skrzyni i radiografii klatki piersiowej, a tomografię o wysokiej rozdzielczości wykonano na linii podstawowej i ponownie w 48 tygodniu. Różnicę pomiędzy napięciem pęcherzykowym i tętniczym tlenem (P (A-a) O2) obliczono zastosowanie uproszczonej postaci równania gazów pęcherzykowych i znanego ciśnienia barometrycznego dla tego dnia i miejsca: ciśnienie cząstkowe tlenu pęcherzykowego = ciśnienie cząstkowe wdychanego tlenu – (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla ÷ R), gdzie R, iloraz oddechowy , przyjęto 0,8. Dwóch doświadczonych radiologów klatki piersiowej wykonało centralną i niezależną ocenę stopnia zwłóknienia płuc na tomografach o wysokiej rozdzielczości uzyskanych od każdego pacjenta na linii podstawowej i 48 tygodniu
[przypisy: Białkomocz, dronedaron, diltiazem ]
[przypisy: prada 03 nv, limitki aflofarm, łękotka czy łąkotka ]