Badanie kontrolowane placebo interferonu gamma-1b u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc czesc 4

W przypadku rozbieżnych interpretacji trzeci radiolog oceniał skany. Pogorszającą się chorobę na CT o wysokiej rozdzielczości zdefiniowano jako postęp w zakresie zmętnień siatkowatych lub torbieli podspojówkowych (plaster miodu) w porównaniu z wynikami w linii podstawowej. Radiologowie nie byli świadomi identyfikacji pacjentów, zadań leczenia pacjentów i czasowej sekwencji badań. Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie wolne od progresji, mierzone od randomizacji do postępu choroby lub śmierci. Porównanie grup badanych i oszacowanie współczynnika ryzyka, z 95-procentowymi przedziałami ufności, przeprowadzono z wynikiem oceny prawdopodobieństwa z modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, stratyfikowanego zgodnie ze stanem palenia. Progresję choroby określono przez jedną z następujących zmian w linii podstawowej, potwierdzoną podczas wizyty 4 do 14 tygodni później: zmniejszenie o co najmniej 10 procent w przewidywanym FVC lub wzrost o co najmniej 5 mm Hg w P (A -A) O2 w spoczynku.
Drugorzędnymi punktami końcowymi były: zmiana z linii podstawowej do 48 tygodnia w zakresie zdolności rozpraszania tlenku węgla, FVC, P (A-a) O2 w spoczynku, wynik w kwestionariuszu oddechowym St. George a, wynik indeksu przejściowego duszności, oraz stopień zwłóknienia płuc na CT o wysokiej rozdzielczości; najcięższe miesięczne zapotrzebowanie na dodatkowy tlen; i przeżycie wolne od progresji. Drugorzędowy punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji oceniano za pomocą alternatywnej definicji progresji choroby, która była dowolną z dwóch następujących wartości: spadek od linii podstawowej w FVC o co najmniej 10 procent, wzrost od linii podstawowej w P (A-a) O2 o wartości co najmniej 5 mm Hg lub zmniejszenie linii bazowej w pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla o co najmniej 15 procent. Przeżywalność porównano w dwóch wcześniej określonych populacjach przy użyciu testu log-rank, stratyfikowanego zgodnie ze stanem palenia: wszyscy randomizowani pacjenci zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 80 procent planowanych dawek badanego leku ( kohorty adherentnej terapii). Eksploracyjne analizy podgrup przeżycia podzieliły populację na medianę wartości linii bazowej dla FVC i pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla. Modele regresji Coxa, które zawierały zmienne dotyczące leczenia, palenia i bazowej FVC, użyto do przetestowania interakcji między efektem leczenia i wartością FVC w linii podstawowej w odniesieniu do przeżycia.
Końcową analizę danych przeprowadzono w ustalonym punkcie 48 tygodni po tym, jak 306 pacjent został poddany randomizacji. Analizy skuteczności obejmowały wszystkich pacjentów z randomizacją. Analizy bezpieczeństwa obejmowały wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Analizę kowariancji zastosowano do zmiennych ciągłych; zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu średniej oceny Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowanego według statusu palenia. W przypadku ocen końcowych wartości zostały przeniesione z ostatniej dostępnej obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Planowana próba 306 pacjentów dostarczyła badania z 94 procentami mocy do wykrycia 50 procentowej redukcji pierwotnego punktu końcowego, szybkości progresji choroby lub zgonu w ciągu jednego roku (tj. Od 40 procent do 20 procent)
[więcej w: bromazepam, bupropion, oprogramowanie stomatologiczne ]
[podobne: amarantus ekspandowany co to znaczy, uszkodzona łąkotka objawy, wzór mdrd ]