Charitable Trust jako model dla biobanków genomicznych

Biobanki są kluczowym zasobem dla postępu odkryć genomowych w opiece klinicznej. Dobroczynny model zaufania dla biobanków, zaproponowany przez Winicoffa i Winicoffa (wydanie z 18 września), ma wartość. Jednak założenie, że model ten jest najskuteczniejszym sposobem ochrony interesów pacjentów, jest niesprawdzone. Organizacje nastawione na zysk mogą mieć strukturę identycznych zabezpieczeń; Ardais i inne korporacje mają te, jak również dodatkowe zabezpieczenia. Chociaż model charytatywno-zaufania może być interesujący pod względem koncepcyjnym, uważamy, że stanie on w obliczu poważnych wyzwań związanych z pokonywaniem trudności finansowych i organizacyjnych związanych z efektywnym zarządzaniem biobankiem w celu ochrony interesów pacjentów i promowania interesów społecznych w zakresie badań, a także istotnych wyzwań w zarządzaniu potencjalne konflikty interesów i kwestie prywatności.2.3 Modele for-profit mogą być altruistyczne, otrzymując odpowiednią rekompensatę za znaczne inwestycje i wysiłek wymagany do prowadzenia etycznego, wydajnego biobanku.
Struktury i procedury Ardais4 rozpoczynają się od zaleceń National Advisory Committee Komisji5; wynik licznych konsultacji z liderami naukowymi, społecznymi, medycznymi, rządowymi i akademickimi, a także z grupami pacjentów, duchowieństwem i bioetykami; i najpierw umieść pacjenta lub dawcę. Instytucjonalne rady ds. Przeglądu zatwierdzają wszystkie sponsorowane przez Ardais działania związane z gromadzeniem, proponowane badania, sponsorów i głównych badaczy, a rada doradcza ds. Bioetyki zgłasza się do rady dyrektorów w celu zapewnienia niezależności. Co najważniejsze, współpraca centrum medycznego Ardais chroni pacjentów poprzez szczegółowe, podlegające audytowi protokoły dostępu do danych; proces świadomej zgody przeprowadzany przez wyspecjalizowane pielęgniarki przy użyciu formularzy pełnych informacji; procedury, w których wszystkie zidentyfikowane materiały i informacje są przetwarzane wyłącznie przez członków personelu placówki medycznej; i dezidentyfikacja danych. Podsumowując, nasz model łańcucha zaufania zapewnia prywatność, poufność i informacje na każdym etapie, od pacjenta do lekarza, centrum medycznego, do Ardais i do badacza. Najnowsza literatura i doświadczenia Ardais potwierdzają, że model ten chroni interesy pacjentów i ich życzenia, gdy szukamy lepszej opieki zdrowotnej dla wszystkich.6
Mgr Jeffrey Otten, MBA
Heidi R. Wyle, Ph.D.
Gregory D. Phelps, MBA
Ardais, Lexington, MA 02421
6 Referencje1. Winickoff DE, Winickoff RN. Zaufanie na cele charytatywne jako wzór dla biobanków genomicznych. N Engl J Med 2003; 349: 1180-1184
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Alpert S. Prywatność i analiza przechowywanych tkanek. W: Badania z udziałem ludzkich materiałów biologicznych: kwestie etyczne i wytyczne polityczne. Vol. 2. Dokumenty zlecone. Rockville, Md .: Krajowa Komisja Doradcza ds. Bioetyki, styczeń 2000 r .: A31.
Google Scholar
3. Merz J, Sankar P, Taube S, Liwolski V. Wykorzystanie ludzkich tkanek w badaniach: wyjaśnianie klinicysty i roli badacza oraz przepływ informacji. J Investig Med 1997; 45: 252-257
Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Darczyńcy i instytucje. W jaki sposób stosowane są standardy Ardais. Lexington, Mass .: Ardais, 2003 (Dostęp do 8 grudnia 2003 r., Na stronie http://www.ardais.com.)
Google Scholar
5. Badania z udziałem ludzkich materiałów biologicznych: kwestie etyczne i wytyczne polityczne. Vol. 1. Sprawozdanie i zalecenia krajowej komisji bioetycznej. Rockville, Md .: Krajowa Komisja Doradcza ds. Bioetyki, sierpień 1999 r.
Google Scholar
6. Rothstein MA. Kwestie bioetyczne i regulacyjne z perspektywy USA. Zaprezentowany na 11. Północnoamerykańskim Spotkaniu ISSX, Sympozjum 1, Ludzki genom: kwestie prawne, etyczne i regulacyjne, Orlando, Floryda, 27-31 października 2002 r.
Google Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiedzą: Choć zgadzamy się z dążeniem Ardais do wprowadzenia silnych środków ochrony prywatności w jego modelu biobanków, problemy autonomii, uprawnień i zarządzania opisane w naszym artykule pozostają kłopotliwe. Na przykład, struktura opisana przez Otten i współpracowników nie zawiera mechanizmu informowania dawców lub instytucjonalnej komisji szpitalnej o specyficznych zastosowaniach próbek i nie zawiera mechanizmu zgody grupowej, gdy na przykład badane są grupy etniczne, nawet jeśli obie te grupy Mechanizmy zostały rekomendowane przez Krajową Komisję Doradczą ds. Bioetyki.1 Struktura, którą opisują, również neguje prawa dawców do nowych metod leczenia opracowanych z ich darowizn, nawet jeśli nie mogą sobie pozwolić na takie leczenie, i nie zawsze odpowiednio przedstawiają one wartość medyczną i finansową. oddanych tkanek i zapisów na formularzu zgody. Czy ten proces naprawdę można powiedzieć najpierw postaw pacjenta lub dawcę .
Uniwersyteckie centra medyczne stają przed trudnymi decyzjami decydującymi o tym, jak radzić sobie z nową wartością rynkową przekazanych tkanek i informacji medycznych. Twierdzimy, że model współpracy, ucieleśniony w strukturze charytatywno-trustowej, jest ekonomicznie wykonalny, społecznie preferowany i korzystny z naukowego punktu widzenia. Jak pokazuje obszernie Studium Framingham, ludzie i ich dobra wola – nie tylko ich próbki czy zapisy dotyczące zdrowia – są prawdziwym zasobem.3 Jesteśmy świadomi, że nasza propozycja jest sprzeczna z prywatyzacją na arenie medyczno-badawczej, ale nasza propozycja nie nie działa wbrew logice rynku – pozwala jedynie społeczności darczyńców na maksymalizację altruistycznej wartości prezentu.
David E. Winickoff, JD
Uniwersytet Harvarda, Cambridge, MA 02138
Richard N. Winickoff, MD
Massachusetts General Hospital, Boston, MA 02114
3 Referencje1. Badania z udziałem ludzkich materiałów biologicznych: kwestie etyczne i wytyczne polityczne. Vol. 1. Sprawozdanie i zalecenia krajowej komisji bioetycznej. Rockville, Md .: Krajowa Komisja Doradcza ds. Bioetyki, sierpień 1999 r.
Google Scholar
2. Winickoff DE. Zarządzanie genomikami populacyjnymi: prawo, bioetyka i biopolityka w trzech studiach przypadku. Jurimetrics 2003; 43: 187-228
MedlineGoogle Scholar
3. Voelker R. Dwie generacje danych pomagają Framinghamowi skupić się na genach. JAMA 1998; 279: 1245-1246
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Powołanie się na artykuł (1)
[hasła pokrewne: wdrożenia magento, bifidobacterium, celiprolol ]
[przypisy: spodziectwo żołędziowe, zespół reitera objawy, przetoka ustno zatokowa ]