Regulacja biologii następczej

Produkty biofarmaceutyczne, o sprzedaży w USA w 2006 r. Wynoszącej około 40,3 miliarda dolarów, mają coraz większe znaczenie w leczeniu poważnych problemów zdrowotnych dotykających Amerykanów1. Ponieważ współczesne biofarmaceutyki pochodzą z lat 80. XX wieku, pierwsza generacja takich leków zaczęła tracić ochronę patentową ( patrz tabela). W innych częściach świata rządy opracowały przepisy określające warunki konkurencji na podstawie produktów imitator lub generycznych. Wielu analityków wyraziło obawę, że bez nowych przepisów amerykańskich, wygaśnięcia patentu mogą nie towarzyszyć wprowadzeniu konkurencyjnych, tańszych środków biologicznych – lub że produkty imitujące mogą być zatwierdzone bez wystarczającego dowodu skuteczności i bezpieczeństwa, stanowiącego zagrożenie dla zdrowia publicznego. Chociaż niektóre produkty biofarmaceutyczne są prawie tak proste jak tradycyjne leki małocząsteczkowe, znacznie większa złożoność innych oznacza, że trudniej będzie zapewnić, że produkt imitujący jest biologicznie i funkcjonalnie równoważny z oryginałem. Ponieważ tworzenie prawdziwych generycznych wersji biofarmaceutyków może nie być możliwe, termin biologiczny następnik jest często używany w odniesieniu do nowej wersji istniejącego biofarmaceutyku, który wykorzystuje ten sam mechanizm działania i traktuje te same wskazania kliniczne. jako oryginał. Kluczowe postanowienia ustawy Hatcha-Waxmana. Konkurencja w zakresie cen leków i ustawy o przywróceniu prawa do patentu z 1984 r. ( Hatch-Waxman Act ) stanowi punkt wyjścia do rozważań nad regulacją stosowania kolejnych biofarmaceutyków (patrz tab.). To prawo, które jest powszechnie uważane za sukces, reguluje użycie tradycyjnych leków generycznych. Ustanawia niskobudżetową ścieżkę rynkową dla generycznych naśladowców i wymaga od ich producentów wykazania biorównoważności, ale nie powtórzenia badań na ludziach wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo. Ustawa określa również minimalne okresy wyłączności rynkowej dla markowych produktów.
Minęło kilka lat, zanim Ustawa Hatcha-Waxmana wywarła pełny wpływ na ceny leków na receptę. Początkowo wielu lekarzy niechętnie postrzegało leki generyczne jako w pełni zamienne z markowymi produktami. Pod koniec lat 80. lek markowego na ogół stracił około 15-30% wielkości sprzedaży w ciągu pierwszych 2 lat po wygaśnięciu patentu. W przeciwieństwie do tego, gdy Eli Lilly stracił ochronę patentową na lek przeciwdepresyjny Prozac (fluoksetyna) w W 2001 r. Generyczni konkurenci zdobyli ponad 70% rynku Prozac w ciągu 2 miesięcy3. Dziś leki markowe, które stają w obliczu ogólnej konkurencji, szybko tracą udział w rynku, a ceny produktów generycznych na ogół mieszczą się w granicach od 25 do 50% pierwotnej marki. ceny.4 Chociaż intensywna konkurencja cenowa ogranicza zwrot finansowy dla markowych leków, okres patentowy zapewnia ważną ochronę, a inwestycje amerykańskich firm farmaceutycznych w badania i rozwój gwałtownie wzrosły – z 26 mld USD w 2000 r. do około 43 mld USD w 2006 r.5
Możliwe było osiągnięcie korzyści wynikających z ustawy Hatcha-Waxmana, ponieważ administracja ds. Żywności i leków (FDA) mogłaby dokonać przeglądu danych określających biorównoważność i mieć pewność, że dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oryginalnego leku będą miały zastosowanie również do wersji generycznych.
[podobne: ambroksol, Białkomocz, bifidobacterium ]
[patrz też: zespół reitera, soczewki crizal, limitki opinie ]