Skuteczność i bezpieczeństwo niskiej dawki aspiryny w czerwienicy ad

Międzynarodowe centrum koordynacyjne we Włoszech (Consorzio Mario Negri Sud) otrzymało wszystkie formularze danych i stworzyło scentralizowaną bazę danych. Spośród 1638 pacjentów uczestniczących w projekcie ECLAP, 1120 zostało włączonych do prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego, a pozostałe 518 (32 procent) zostało włączonych do naszego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASA w małej dawce (100 mg na dobę w preparacie dojelitowym [Bayer]). Główne powody wyłączenia pacjentów z projektu ECLAP z tej próby aspirynowej były wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego (742 pacjentów [66 procent]), przeciwwskazaniem do terapii aspiryną (271 pacjentów [24 procent]) i niechęcią pacjenta do uczestnictwa ( 197 pacjentów [18 procent]).
Badaj pacjentów
Zespół policytemii został zdiagnozowany na podstawie standardowych wyników badań klinicznych i laboratoryjnych oraz kryteriów, które zostały opisane w innym miejscu.10 Pacjenci kwalifikowali się, jeśli nie mieli jednoznacznych wskazań do leczenia aspiryną i nie ma wyraźnych przeciwwskazań, byli w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody, oraz nie miały klinicznie istotnych współistniejących warunków. Nie było ograniczeń wiekowych.
Zastosowano podwójnie ślepą próbę kontrolowaną za pomocą placebo. W sumie 253 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aspirynę (100 mg na dobę), a 265 losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo. Randomizacja była scentralizowana i była przeprowadzana przez telefon. Pacjenci zostali przydzieleni do leczenia za pomocą programu opartego na algorytmie stronniczości, który pozwolił na stratyfikację według centrum. Wszyscy rekrutowani pacjenci otrzymywali inne zalecane metody leczenia: puszczanie krwi, leki cytoredukcyjne i standardowe leki nasercowe podawano w miarę potrzeby.
Zbieranie danych rejestrowano podczas wizyt kontrolnych po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach. Zgodność monitorowano za pomocą liczby tabletek aspiryny lub placebo oraz poprzez obecność w wizytach kontrolnych.
Studiuj punkty końcowe
Badanie miało dwa główne połączone punkty końcowej skuteczności: skumulowany wskaźnik nieinatalnego zawału mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i skumulowany wskaźnik niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem, zatorowość płucna, poważna zakrzepica żylna lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych . Drugorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelne lub niezakończone zgonem zdarzenia naczyniowo-mózgowe, zgonowe lub niezakończone zgonem zdarzenia sercowe, drobne powikłania zakrzepowe (w tym atypowe mózgowe lub wzrokowe objawy niedokrwienia, erytromelalgia i zakrzepowe zapalenie żył) oraz poważne i mniejsze powikłania zakrzepowe, jak zdefiniowano powyżej. Przeprowadzono dodatkowe analizy dla każdego składnika pierwszorzędowych punktów końcowych i głównych przyczyn zgonu.
Bezpieczeństwo niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego oceniano, analizując częstość występowania poważnych krwawień w następstwie zgonu lub zgonu (krwotok wymagający transfuzji, hospitalizacji lub obu), niewielki krwotok i wszelkie działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Definicja wydarzeń
Zdarzenia zostały zdefiniowane i sklasyfikowane zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, dziewiąta wersja. Śmierć spowodowana przyczynami sercowo-naczyniowymi obejmowała śmierć po udokumentowanej diagnozie zawału mięśnia sercowego lub udaru w przypadku braku jakiejkolwiek innej ewidentnej przyczyny, nagłej śmierci, zgonu z powodu niewydolności serca i jakiejkolwiek innej śmierci sklasyfikowanej jako powodująca choroby sercowo-naczyniowe.
[hasła pokrewne: diltiazem, cilostazol, suprasorb ]
[podobne: prada 03 nv, limitki aflofarm, łękotka czy łąkotka ]