Valacyclovir raz na dobę zmniejsza ryzyko przeniesienia opryszczki narządów płciowych cd

Komitet punktów końcowych, którego członkowie byli ślepi na przypisanie do leczenia, dokonał przeglądu wszystkich przypadków opryszczki narządów płciowych, klinicznie zdiagnozowanych podczas badania. Komitet ten dokonał również przeglądu wszystkich przypadków, w których podatny partner miał nieprawidłowy objaw lub objaw narządów płciowych podczas badania, a także wszystkie przypadki opryszczki narządów płciowych potwierdzone analizą laboratoryjną. Analizy laboratoryjne
Całą surowicę wysłano do centralnego laboratorium. Próbki surowicy pobrane w czasie badań przesiewowych, w czasie randomizacji oraz w ciągu jednego miesiąca i ośmiu miesięcy były prowadzone równolegle w analizach Western. Serokonwersję zdefiniowano zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami – mianowicie opracowanie od jednego do czterech nowych prążków, w tym pasm odpowiadających glikoproteinie HSV-2 G typu 2 (gG2) lub glikoproteinom HSV typu (HSV-1), takim jak glikoproteina G typ (gG1) .5,8,15 Hodowle i analizy PCR dla HSV przeprowadzono jak opisano wcześniej .4,26-28 Wszystkie izolaty od wrażliwych partnerów, którzy nabyli HSV-2, testowano pod kątem ich podatności na acyklowir przez redukcję płytki nazębnej. test.30
Analiza statystyczna
Wstępnie zdefiniowanym pierwotnym punktem końcowym był potwierdzony laboratoryjnie klinicznie objawowy pierwszy epizod zakażenia HSV-2 narządów płciowych u podatnego partnera. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do całkowitego pobrania HSV-2 (tj. Pojawienie się pierwotnego punktu końcowego, serokonwersji HSV-2 w podatnym partnerze lub obu) oraz czas do pierwszego nawrotu narządów płciowych HSV-2 w źródle. partner. 3% klinicznie objawowej opryszczki narządów płciowych (częstość w ujęciu rocznym, 5%) przyjęto w grupie placebo.15 Ponieważ badanie to zostało zaprojektowane w celu wykrycia 75-procentowej różnicy między walacyklowirem i placebo pod względem częstości występowania klinicznie objawowej choroby, oszacowaliśmy, że 28 potwierdzono. przypadki zakażenia narządów płciowych HSV-2 były wymagane dla 90% mocy z dwustronnym testem proporcji na poziomie istotności 5%. 31 Oszacowano, że losowe przydzielenie 750 par do każdej grupy terapeutycznej pozwoliłoby osiągnąć te założenia. Randomizacja była przeprowadzana w ośrodku centralnym w blokach 10, aby zapewnić równowagę między grupami. Randomizacja była rozwarstwiona według płci i statusu HSV-1 podatnych partnerów.
Dwie grupy badane porównano w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego za pomocą warstwowej wersji dokładnego testu Fishera32. Analizy obejmowały dane od wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy badanej i którzy zażyli co najmniej jedną dawkę leku. . Nie zaplanowano ani nie przeprowadzono żadnych tymczasowych analiz. Grupy badane porównano pod względem punktów końcowych od momentu do wystąpienia z wykorzystaniem testu log-rank, z warstwowaniem według płci partnera podatnego i statusem HSV-1 w skriningu. Współczynniki zagrożenia obliczono za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, z współzmiennymi określonymi według warstwy i leczenia. Dane dla osób, które nie dotarły do punktu końcowego, zostały ocenzurowane jako okresy wolne od zdarzeń kończące się w ostatnim dniu, w którym potwierdzono brak punktu końcowego. Przeprowadzono testy interakcji w celu ustalenia, czy istnieją dowody na zróżnicowany efekt leczenia walacyklowirem w podgrupach.33 Wszystkie podane wartości P są dwustronne
[więcej w: polyporus, bromazepam, oprogramowanie stomatologiczne ]
[podobne: zespół reitera, soczewki crizal, limitki opinie ]